Pencemaran Udara Akibat Asap Pabrik

 

Pencemaran Udara Akibat Asap Pabrik

Oleh : Umi Nurul Solikhah ( @R09-Umi)

 

Abstrak

            Tingginya kebutuhan manusia serta perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan yang pesat membawa perubahan di bidang industri. Hal ini mendorong manusia untuk merubah lingkungannya untuk meningkatkan kesejehateraan hidupnya. Perubahan lingkungan tersebut menimbulkan masalah yang disebut pencemaran. Salah satunya adalah pencemaran udara akibat asap pabrik. Banyak orang yang telah mengetahui bahwa asap pabrik merupakan salah satu penyebab pencemaran udara. Asap pabrik yang dihasilkan dan biasanya dibuang melalui cerobong asap, apabila naik ke permukaan maka akan sangat membahayakan dan juga merupakan penyumbang dari gas- gas yang berbahaya. Seperti yang kita ketahui bersama bahwasannya asap yang dibuang tersebut merupakan wujud dari limbah pabrik yang tidak mempunyai fungsi sama sekali. Oleh karena itulah keberadaan limbah pabrik yang berupa gas dan di buang di udara ini merupakan faktor pemicu polusi udara. Terlebih jika asap pabrik dikeluarkan dalam jumlah dan kuantitas yang banyak sekaligus. Tentu lingkungan sekitar akan langsung tercemar. Perlu diketahui, bahwa pabrik merupakan penyumbang terbesar gas karbon di udara.

Kata kunci : Pencemaran Udara, Asap Pabrik

Pendahuluan

            Berdasarkan peraturan pemerintah Republik Indonesia No. 41 tahun 1999 atau PP41/1999, Pencemaran udara adalah masuknya atau dimasukkannya zat, energy, dan/atau komponen lain ke dalam udara ambien oleh kegiatan manusia, sehingga mutu udara ambien turun sampai ketingkat tertentu yang menyebabkan udara ambien tidak dapat memenuhi fungsinya.

            Pencemaran udara adalah kehadiran satu atau lebih substansi fisik, kimia, atau biologi di atmosfer dalam jumlah yang dapat membahayakan kesehatan manusia, hewan, dan tumbuhan, mengganggu estetika dan kenyamanan, atau merusak properti. Pencemaran udara dapat ditimbulkan oleh sumber-sumber alami maupun kegiatan manusia. Beberapa definisi gangguan fisik seperti polusi suara, panas, radiasi atau polusi cahaya dianggap sebagai polusi udara. Sifat alami udara mengakibatkan dampak pencemaran udara dapat bersifat langsung dan lokal, regional, maupun global.

            Salah satu pencemaran lingkungan yang disebabkan oleh industry adalah pencemaran udara oleh debu yang timbul dari proses pengolahan atau hasil industri. Industri selalu dikaitkan dengan sumber pencemaran karena industri merupakan kegiatan yang sangat tampak dalam pembebasan berbagai senyawa kimia ke lingkungan. Kegiatan industri menyebabkan pencemaran udara karena menimbulkan asap dan gas sebagai sumber titik dengan konsentrasi yang cukup tinggi. Gas dan asap tersebut berasal dari hasil proses pembakaran bahan bakar yang tidak sempurna, yang dihasilkan oleh mesin-mesin pabrik, pembangkit listrik dan kendaraan bermotor. Selain itu, gas dan asap tersebut merupakan hasil oksidasi dari berbagai unsur penyusun bahan bakar, yaitu: CO₂ (Karbondioksida), CO (Karbonmonoksida), SO_X (Belerang Oksida), dan NO_X (Nitrogenoksida).

Permasalahan

Pencemaran udara akibat asap pabrik yang dihasilkan dan biasanya dibuang melalui cerobong asap, apabila naik ke permukaan dalam jumlah yang banyak dapat membahayakan kesehatan manusia dan makhluk hidup lainnya. Adapun zat berbahaya yang terkandung dalam asap pabrik, dampak dari pencemaran udara akibat asap pabrik dan penyakit yang di timbulkan oleh asap pabrik

Pembahasan

A.    Zat Berbahaya yang terkandung dalam Asap Pabrik

1.      Karbon Monoksida (CO)

            Formasi CO merupakan fungsi dari rasio kebutuhan udara dan bahan bakar dalam proses pembakaran di dalam ruang bakar mesin diesel. Percampuran yang baik antara udara dan bahan bakar terutama yang terjadi pada mesin-mesin yang menggunakan Turbocharge merupakan salah satu strategi untuk meminimalkan emisi CO. Karbon monoksida yang meningkat di berbagai perkotaan dapat mengakibatkan turunnya berat janin dan meningkatkan jumlah kematian bayi serta kerusakan otak. Karena itu strategi penurunan kadar karbon monoksida akan tergantung pada pengendalian emisi seperti pengggunaan bahan katalis yang mengubah bahan karbonmonoksida menjadi Karbon dioksida dan penggunaan bahan bakar.

2.      Nitrogen Dioksida (NO₂)

            NO₂ bersifat racun terutama terhadap paru. Kadar NO₂ yang lebih tinggi dari 100 ppm dapat mematikan sebagian besar binatang percobaan dan 90% dari kematian tersebut disebabkan oleh gejala pembengkakan paru (edema pulmonari). Kadar NO₂ sebesar 800 ppm akan mengakibatkan 100% kematian pada binatang-binatang yang diuji dalam waktu 29 menit atau kurang. Percobaan dengan pemakaian NO₂ dengan kadar 5 ppm selama 10 menit terhadap manusia mengakibatkan kesulitan dalam bernafas.

3.      Sulfur Oksida (SOx)

            Pencemaran oleh sulfur oksida terutama disebabkan oleh dua komponen sulfur bentuk gas yang tidak berwarna, yaitu sulfurdioksida (SO₂) dan Sulfur Trioksida (SO₃), yang keduanya disebut sulfur oksida (SOx). Pengaruh utama polutan SOx terhadap manusia adalah iritasi sistem pernafasan. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa iritasi tenggorokan terjadi pada kadar SO₂ sebesar 5 ppm atau lebih, bahkan pada beberapa individu yang sensitif iritasi terjadi pada kadar 1-2 ppm. SO₂ dianggap pencemar yang berbahaya bagi kesehatan terutama terhadap orang tua dan penderita yang mengalami penyakit khronis pada sistem pernafasan kadiovaskular.

4.      Ozon (O₃)

            Ozon merupakan salah satu zat pengoksidasi yang sangat kuat setelah fluor, oksigen dan oksigen fluorida (OF2). Meskipun dialam terdapat dalam jumlah kecil tetapi lapisan ozon sangat berguna untuk melindungi bumi dari radiasi ultraviolet (UV-B). Ozon terbentuk di udara pada ketinggian 30 km dimana radiasi UV matahari dengan panjang gelombang 242 nm secara perlahan memecah molekul oksigen (O₂) menjadi atom oksigen, tergantung dari jumlah molekul O₂ atom-atom oksigen secara cepat membentuk ozon. Ozon menyerap radiasi sinar matahari dengan kuat di daerah panjang gelombang 240-320 nm.5.

5.      Hidrokarbon (HC)

            Hidrokarbon di udara akan bereaksi dengan bahan-bahan laindan akan membentuk ikatan baru yang disebut plycyclic aromatic hidrocarbon (PAH) yang banyak dijumpai di daerah industri dan padat lalu lintas. Bila PAH ini masuk dalam paru-paru akan menimbulkan luka dan merangsang terbentuknya sel-sel kanker.

6.      Khlorin (Cl₂)

            Gas Khlorin (Cl₂) adalah gas berwarna hijau dengan bau sangat menyengat. Berat jenis gas khlorin 2,47 kali berat udara dan20 kali berat gas hidrogen khlorida yang toksik. Gas khlorin sangat terkenal sebagai gas beracun yang digunakan pada perang dunia ke-1. Selain bau yang menyengat gas khlorin dapat menyebabkan iritasi pada mata saluran pernafasan. Apabila gas khlorin masuk dalam jaringan paru-paru dan bereaksi dengan ion hidrogen akan dapat membentuk asam khlorida yang bersifat sangat korosif dan menyebabkan iritasi dan peradangan. Gas khlorin juga dapat mengalami proses oksidasi dan membebaskan oksigen seperti pada proses yang terjadi seperti dibawah ini.

7.      Partikulat Debu (TSP)

            Pada umumnya ukuran partikulat debu sekitar 5 mikron merupakan partikulat udara yang dapat langsung masuk ke dalam paru-paru dan mengendap di alveoli. Keadaan ini bukan berarti bahwa ukuran partikulat yang lebih besar dari 5 mikron tidak berbahaya, karena partikulat yang lebih besar dapat mengganggu saluran pernafasan bagian atas dan menyebabkan iritasi.

8.      Timah

            Logam berwarna kelabu keperakan yang amat beracun dalam setiap bentuknya ini merupakan ancaman yang amat berbahaya bagi anak di bawah usia 6 tahun, yang biasanya mereka telan dalam bentuk serpihan cat pada dinding rumah. Logam berat ini merusak kecerdasan,menghambat pertumbuhan, mengurangi kemampuan untuk mendengardan memahami bahasa, dan menghilangkan konsentrasi. Zat-zat inimulai dari asbes dan logam berat (seperti cadmium, arsenic, mangan, nikel dan zink).

B.     Dampak dari Pencemaran Udara Akibat Asap Pabrik

            Bagi masyarakat yang rumahnya dekat di lokasi pabrik sangat merugikan, sebab asap yang dikeluarkan dari cerobongnya bisa mengotori lingkungan sekitar, udara menjadi kotor dan paru-paru menjadi tidak sehat karena menghisap udara tersebut. Masyarakat telah berupaya keras salah satunya dengan mendatangi pabrik untuk menyaring dan mengurangi asap yang dikeluarkan. Apalagi asap tersebut berwarna hitam pekat hasil dari limbah produksi. Hampir setiap hari diwaktu yang sama asap dikeluarkan, pada awalnya berjumlah sedikit tapi lama kelamaan volumenya semakin banyak.

            Adapun Dampak terhadap tanaman adalah tanaman yang tumbuh di daerah dengan tingkat pencemaran udara tinggi dapat terganggu pertumbuhannya dan rawan penyakit, antara lain klorosis, nekrosis, dan bintik hitam. Partikulat yang terdeposisi di permukaan tanaman dapat menghambat proses fotosintesis. Tugas tanaman adalah memberikan oksigen hasil dari fotosintesis untuk mengurangi kadar karbondioksida dan kadar karbonmonoksida. Tetapi, jika pempecaran tersebut semakin banyak dan jumlah tanaman seperti pohon besar berkurang, maka tak terlalu banyak berpengaruh.

C.     Penyakit yang di timbulkan oleh Asap Pabrik

Beberapa penyakit yang ditimbulkan oleh asap pabrik adalah :

1.      Asma

            Asma merupakan penyakit inflamasi kronik saluran udara di mana sel mast, eosinofil dan sel T memainkan peranan yang penting. Pada individu yang rentan, inflamasi tersebut menyebabkan episod bunyi bernafas seperti gesekan biola (wheezing). Simptom ini biasanya dikaitkan dengan perubahan kadar pengaliran udara melalui salur pernafasan yang berbalik secara spontan atau setelah diberi rawatan. Inflamasi tersebut juga mengakibatkan salur pernafasan lebih reaktif terhadap pelbagai jenis rangsangan (Global Iniative for Asthma,1995).

2.      Iritasi mata

            Iritasi ringan terhadap mata, terjadi karena banyak hal: iritasi , alergi atau dapat juga merupakan gejala dari penyakit lain yang lebih serius.. Yang paling umum terjadi adalah iritasi mata yang disebabkan karena terlalu lama bekerja didepan komputer, terpapar oleh debu atau kotoran dalam jangka waktu yang lama.

3.      Gangguan Pernafasan

·         Penyakit paru obstruktif kronik (PPOK)

·         Pernapasan akut penyakit termasuk pneumonia

·         Prematur timbulnya dan penurunan dipercepat pada fungsi paru-paru

·         Semua gejala utama pernapasan pada orang dewasa, termasuk batuk, berdahak, bersin & dyspnea

D.    Cara Menanggulanginya

            Masyarakat mungkin bisa memulai dari diri sendiri seperti memakai masker, menanam pohon supaya asap dapat diserap pohon dan dinganti dengan oksigen, tidak terlalu sering berada di luar rumah yang sudah tercemari oleh asap pabrik Tempatkan alat pengeluaran udara dekat dengan sumber pencemaran. Usahakan menggantikan udara yang keluar dari ruangan sehingga udara yang masuk ke-ruangan sesuai dengan kebutuhan. Filtrasi : Memasang filter dipergunakan dalam ruangan dimaksudkan untuk menangkap polutan dari sumbernya dan polutan dari udara luar ruangan. Pembersihan udara secara elektronik : Udara yang mengandung polutan dilewatkan melalui alat ini sehingga udara dalam ruangan sudah berkurang polutan-nya atau disebut bebas polutan.

Kesimpulan

            Pencemaran udara akibat asap pabrik mengakibatkan dampak negative terhadap kesehatan masyarakat khususnya pada terganggunya sistem pernafasan dan juga menimbulkan pencemaran lingkungan yang dapat memicu terjadinya pemanasan global dan menyebabkan terjadinya hujan asam. Zat Berbahaya yang terkandung dalam Asap Pabrik yaitu: Karbon Monoksida (CO), Nitrogen Dioksida (NO₂), Sulfur Oksida (SO_X), Ozon (O₃), Hidrokarbon (HC), Khlorin (Cl₂), Partikulat Debu (TSP), dan Timah. Oleh karena itu, perlu adanya suatu upaya dalam mengurangi dan menanggulangi polusi udara akibat aktivitas pabrik.

Daftar Pustaka

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 41 tahun 1999 atau PP41/1999. Tentang Pencemaran udara

Daryanto. Masalah Pencemaran.2004. Bandung : Tarsito

Rahman. 2012. Dampak Pencemaran udara. Jakarta

Anonim. 2013. Upaya Penanggulangan Polusi Udara. Jakarta

Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam Industri Farmasi

 

Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam Industri Farmasi

Oleh : Umi Nurul Solikhah ( @R09-Umi )

                                                                        

 Sumber : www.validnews.id

Abstrak

            Industry farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan risiko. Pemerintah Indonesia melalui kementrian kesehatan berupaya untuk mewujudkan penyediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat melalui penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) bagi seluruh industry farmasi.

            Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.

Kata kunci : Industri Farmasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik

Pendahuluan

            Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

            Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Permasalahan

            Untuk memproduksi dan mendistibusikan obat ke pelanggan, setiap industri farmasi harus mengikuti panduan Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk obat yang bermutu. Produk obat yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, akan tetapi setiap proses produksi obat, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan hingga bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industry farmasi.

Pembahasan

 

A.    Pengertian Industri Farmasi

            Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

            Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.

B.     Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

            Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industry farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri KesehatanRI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

            Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang telah ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam industry farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Hal yang harus diperhatikan dalam produksi :

a.       Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa (BPOM, 2006).

b.      Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat (BPOM, 2006).

c.       Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM, 2006).

d.      Pengembalian

Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM, 2006).

e.       Pengolahan

Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM, 2006).

f.        Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

g.      Pengawasan Selama Proses Produksi

Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :

·         Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

·         Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.

h.      Karantina Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

C.     Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik

            Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi mengenaisemua aspek-aspek dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadiPedoman CPOB tahun 2006, meliputi 12 aspek antara lain:

1.      Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan,  mutu dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna.

2.      Personalia

CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar.

3.      Bangunan dan fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki desain konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan produksi obat yang benar. Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain.

4.      Peralatan

Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets.

5.      Produksi

Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB dalam produksinya akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

6.      Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak produk, maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.

7.      Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB. Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

8.      Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok (Supplier)

Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB. Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau juga bisa tim yang dibentuk oleh manajemen perusahaan yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.Audit mutu ini juga dapat diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan oleh industri farmasi yang bersangkutan.

9.      Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

Tindakan ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan. Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen.

10.  Dokumentasi

Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko terjadinya kekeliruan.

11.  Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

12.  Kualifikasi dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi.

Kesimpulan

            Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya (misalnya persyaratan izin edar), sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.

            Ruang lingkup CPOB meliputi : pengadaan bahan awal, pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina produksi. Adapun aspek dalam CPOB yaitu : sistem mutu industry farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu danaudit persetujuan pemasok (supplier), keluhan dan penarikan kembali produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi.

Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2010

Anonim, 2012, PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Jakarta.

Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri Edisi 1, Yogyakarta: Global Pustaka Utama.