Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam Industri Farmasi

 

Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam Industri Farmasi

Oleh : Umi Nurul Solikhah ( @R09-Umi )

                                                                        

 Sumber : www.validnews.id

Abstrak

            Industry farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan risiko. Pemerintah Indonesia melalui kementrian kesehatan berupaya untuk mewujudkan penyediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat melalui penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) bagi seluruh industry farmasi.

            Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.

Kata kunci : Industri Farmasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik

Pendahuluan

            Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

            Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Permasalahan

            Untuk memproduksi dan mendistibusikan obat ke pelanggan, setiap industri farmasi harus mengikuti panduan Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk obat yang bermutu. Produk obat yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, akan tetapi setiap proses produksi obat, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan hingga bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industry farmasi.

Pembahasan

 

A.    Pengertian Industri Farmasi

            Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

            Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.

B.     Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

            Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industry farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri KesehatanRI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

            Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang telah ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam industry farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Hal yang harus diperhatikan dalam produksi :

a.       Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa (BPOM, 2006).

b.      Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat (BPOM, 2006).

c.       Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM, 2006).

d.      Pengembalian

Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM, 2006).

e.       Pengolahan

Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM, 2006).

f.        Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

g.      Pengawasan Selama Proses Produksi

Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :

·         Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

·         Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.

h.      Karantina Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

C.     Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik

            Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi mengenaisemua aspek-aspek dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadiPedoman CPOB tahun 2006, meliputi 12 aspek antara lain:

1.      Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan,  mutu dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna.

2.      Personalia

CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar.

3.      Bangunan dan fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki desain konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan produksi obat yang benar. Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain.

4.      Peralatan

Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets.

5.      Produksi

Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB dalam produksinya akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

6.      Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak produk, maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.

7.      Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB. Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

8.      Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok (Supplier)

Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB. Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau juga bisa tim yang dibentuk oleh manajemen perusahaan yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.Audit mutu ini juga dapat diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan oleh industri farmasi yang bersangkutan.

9.      Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

Tindakan ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan. Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen.

10.  Dokumentasi

Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko terjadinya kekeliruan.

11.  Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

12.  Kualifikasi dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi.

Kesimpulan

            Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya (misalnya persyaratan izin edar), sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.

            Ruang lingkup CPOB meliputi : pengadaan bahan awal, pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina produksi. Adapun aspek dalam CPOB yaitu : sistem mutu industry farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu danaudit persetujuan pemasok (supplier), keluhan dan penarikan kembali produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi.

Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2010

Anonim, 2012, PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Jakarta.

Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri Edisi 1, Yogyakarta: Global Pustaka Utama.