Industri farmasi

Oleh : @J21-Gusti, @Proyek03

Abstraksi

Apa itu Farmasi Industri? Farmasi Industri menurut saya adalah teknologi obat-obatan yang diaplikasikan dalam bidang industri, jadi simpelnya adalah obat-obatan dalam industri. Mulai dari ilmu membuat obat dalam skala besar, regulasi mengenai obat (CPOB) dan flow process bisnis obat. Peran apoteker sendiri dalam industri obat sangat vital, dalam undang-undang hanya disebut 3 apoteker penanggung jawab dalam Industri Farmasi yaitu Apoteker penanggung jawab Quality Assurance (QA), Quality Control (QC) dan Produksi. Akan tetapi dalam kenyataan Apoteker dapat berperan di hampir semua bagian misalnya gudang, office, regulasi, marketing, PPIC RnD dan lain-lain.

Bagian-bagian dalam pabrik obat

1. QC (Quality Control)

Apoteker yang bekerja di bagian QC kesehariannya berkutat dalam pelulusan produk jadi, bahan baku dan pemeriksaan lingkungan (pemeriksaan limbah, air, udara). Pelulusan produk/bahan itu bukan sesuatu yang mudah, bukan hanya tanda tangan certificate of Analysis saja, akan tetapi lebih dari itu. Apoteker QCjuga harus kuat dalam logika analisis, mengeri berbagai macam analisis kimia, fisika dan mikrobiologi. Hampir semua analisis obat menggunakan metode HPLC sekarang ini. Pengetahuan mengenai metode analisis HPLC, troubleshooting akan sangat berguna sekali menurut saya. Apoteker yang bekerja di industri biasanya sebagai Supervisor atau staff. Bila sebagai Supervisor otomatis mempunyai anak buah sehingga kemampuan memimpin dan decision maker sangat penting. Apoteker di QC tidak hanya mengurusi sisi teknis saja banyak hal non teknik yang harus dihadapi. Bahkan menurut saya sisi non teknis ini lebih berat daripada sisi teknisnya. Misalnya seperti apa?Bagaimana kita “menghadapi” bagian lain dalam suatu rapat,misalnya bagian kita disalahkan karena sesuatu tidak tercapai, bagaimana kita menjelaskannya. Hmm banyak sekali hal non teknis yang akan menjadi tantangan di bagian QC.

2. Produksi

Bagian produksi merupakan inti dari pembuatan obat. Mungkin pada bagian ini saya bisa menjelaskannya lebih baik karena saya cukup lama di bagian Produksi. Bagian Produksi intinya adalah mengatur produksi obat mulai dari langkah penimbangan sampai dengan produk jadi dirilis QA. Pengaturan tersebut mulai dari pengaturan jadwal produksi, pengaturan jadwal operator dan pengaturan administrasi yang menyertainya. Administrasi meliputi batch record, form-form produksi dan administrasi komputer. Tantangannya adalah bagaimana mengatur sehingga produksi sesuai dengan rencana dan target yang telah ditentukan. Banyak sekali faktor yang mempengaruhi keberhasilan mencapai target yang telah ditentukan, ini justru seninya bagaimana semua faktor tersebut dapat bersinergi sehingga target tercapai. Tantangan lainnya adalah mengenai pengelolaan SDM, bagian produksi biasanya mempunyai SDM paling banyak sehingga dinamikanya bermacam-macam juga. Operator mempunyai skill, karakter dan kemauan yang berbeda-beda. Pengalaman saya produksi yang menggunakan banyak manualnya mempunyai kesulitan untuk mendisiplinkan operator dan untuk mencapai konsistensi dibandingkan dengan otomatisasi. Karena membawahi banyak orang kemampuan memimpin, kemampuan berbicara, kemampuan mempengaruhi orang sangat diperlukan. Untung sewaktu menjalani kuliah saya cukup aktif di organisasi sehingga sudah ada bekal.

3. QA (Quality Assurance).

Bagian QA merupakan bagian yang sangat vital dalam pabrik obat karena berkaitan dengan mutu, walaupun mutu sebenarnya bukan hanya tanggung jawab QA tapi semua bagian. Mungkin ada yang bingung mengenai perbedaan antara QA dan QC. Dapat membaca post saya sebelumnya disini.

Karena terkait dengan utamanya Mutu maka Apoteker bagian QA dituntut untuk mengerti bagian lain misalnya produksi dan QC. Bahkan ada beberapa perusahaan yang mensyaratkan bahwa untuk menjadi Apoteker penanggung jawab QA diperyaratakan pernah bekerja di bagian QC dan produksi terlebih dahulu. Keseharian di bidang QA diantaranya adalah perilisan produk jadi, penaganan komplain, kalibrasi, kualifikasi, validasi, registrasi, dokumentasi dan lain-lain. Bagi saya sendiri yang sudah cukup lama bekerja di pabrik farmasi tanggung jawab dan pekerjaan QA memang berat, utamanya berkaitan dengan penjaminan mutu, memastikan sistem mutu berjalan dan menghadapi Audit BPOM.

Menurut saya Apoteker QA dituntut lebih banyak belajar dan membaca mengenai regulasi CPOB, ISPE, WHO, ISO dan ilmu-ilmu terkait kefarmasian lainnya. Kurangnya pengetahuan dan ilmu mengenai kefarmasian oleh apoteker QA akan menjadi masalah tersendiri bagi pabrik karena berkaitan dengan tanggung jawab dan kewenangan.

.Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

1. Mengetahui peran dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, khususnya diLembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.

2. Mengetahui dan melihat secara langsung bagaimana pengelolaan industry farmasi, segala bentuk kegiatan LAFIAL yang dilakukan apakah sudahsesuai dengan ketentuan dalam CPOB.

3. Melihat dan membandingkan penerapan CPOB di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta dengan teori yang telah diterima.

Izin usaha industri farmasi

 diberikan oleh Menteri Kesehatan danwewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat danMakanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaanindustri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.

Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasaldari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai denganketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asingdan Peraturan Pelaksanaannya.

Ciri-ciri industri farmasi menurut Priyambodo, 2007:

1.      Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi, cara pembuatan obat yang baik, distribusi, dan perdagangan produk yang dihasilkan, dan lain-lain).

2.      Industri farmasi di samping menghasilkan obat, juga merupakan industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit).

3.      Industri farmasi adalah salah satu industri berisiko tinggi, karena memiliki jaminan yang besar untuk keselamatan dan nyawa manusia.

4.      Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi.

kesimpulan

1. PT. Bayer Indonesia telah mengimplementasikan CPOB (kaitannya dengan standar mutu produk) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek bangunan, personalia, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu yang diwujudkan dalam validasi, kualifikasi, kalibrasi pada setiap metode dan fasilitasnya, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian, serta dokumentasi.dengan sangat baik.

 2. Apoteker memiliki peranan penting dalam industri farmasi, yaitu sebagai tenaga profesional di bagian produksi, validasi, Quality Assurance, Quality Control, In Process Control dan GMP Compliance & Documentation. Oleh karena itu seorang Apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, kemampuan secara teori atau praktek (soft skill), kemampuan dalam mengelola manajemen, cara berkomunikasi, serta kerja sama yang baik sehingga mampu menciptakan suasana kerja yang baik dengan rekan kerja lainnya.

 3. farmasi industri sangat membantu mahasiswa profesi Apoteker untuk mengetahui lebih rinci sistem produksi di industri yang merupakan gabungan dari berbagai komponen yang saling mendukung

DAFTAR PUSTAKA

Mubarok, fithrul. 2017. Apa iu farmasi industry. Dalam http://farmasiindustri.com/industri/apa-itu-farmasi-industri.html. Diunduh pada (3 oktober 2018).

Rynchumanireng. 2012. Industry farnasi (tugas2). Dalam https://rynchumanireng.wordpress.com/2012/11/13/industri-farmasi-tugas-2/. Diunduh pada (3 oktober 2018).

Fadhli, haiyul. 2015. Taukah anda? : industry farmasi. Dalam https://haiyulfadhli.blogspot.com/2015/03/industri-farmasi.html. Diunduh pada (3 oktober 2018).